Razionale
L’attività di ricerca clinica in ambito oncologico richiede una gestione amministrativa e regolatoria strutturata, coerente con le normative vigenti e con gli standard di qualità richiesti per la conduzione degli studi clinici.
La gestione dei trial clinici implica infatti numerose attività amministrative e documentali, tra cui la preparazione della documentazione regolatoria, il coordinamento con le strutture amministrative e il monitoraggio delle tempistiche previste dai protocolli di studio.
Nel contesto attuale del centro, tali attività risultano in larga parte affidate agli specializzandi, con potenziali criticità in termini di efficienza operativa, continuità organizzativa e appropriatezza gestionale.
Questa situazione può determinare un rallentamento nei processi di attivazione e gestione degli studi clinici, oltre a un sovraccarico gestionale per il personale medico in formazione.
L’introduzione di una figura dedicata con competenze specifiche nella gestione amministrativa della ricerca clinica può contribuire a migliorare l’organizzazione del Clinical Trial Center territoriale.
In particolare, il supporto di un tutor esterno con competenze metodologico-organizzative consente di:
- standardizzare i processi amministrativi e documentali degli studi clinici;
- migliorare la qualità della documentazione e la compliance regolatoria;
- ottimizzare i flussi operativi del Clinical Trial Center;
- ridurre i tempi di attivazione e gestione degli studi;
- favorire un modello organizzativo più sostenibile e replicabile.
L’attivazione di un percorso di Formazione sul Campo (FSC) attraverso un Gruppo di Miglioramento (GdM) permette di affrontare in modo strutturato le criticità organizzative esistenti e di sviluppare soluzioni operative condivise, favorendo un miglioramento concreto e documentabile dell’attività di ricerca clinica del centro.
Obiettivo del GdM
CLINICI
- Rafforzare la capacità del centro di condurre studi clinici oncologici nei tumori genito-urinari secondo standard metodologici e regolatori elevati.
- Migliorare la qualità e la tracciabilità della documentazione regolatoria degli studi clinici.
- Favorire una gestione più strutturata delle attività amministrative connesse alla conduzione degli studi clinici.
- Garantire maggiore continuità organizzativa nelle attività di ricerca, riducendo la dipendenza dalle attività gestionali svolte dal personale medico in formazione.
- Migliorare l’integrazione tra attività clinica e attività di ricerca, facilitando l’avvio e la gestione degli studi clinici e favorendo l’accesso dei pazienti a protocolli sperimentali e opportunità terapeutiche innovative.
OPERATIVI
- Riorganizzare la gestione amministrativa della ricerca clinica attualmente affidata agli specializzandi.
- Strutturare processi standardizzati per la gestione documentale e amministrativa degli studi clinici.
- Ottimizzare i flussi organizzativi del Clinical Trial Center territoriale.
- Ridurre i tempi di attivazione e gestione degli studi clinici.
- Migliorare il coordinamento tra personale clinico, personale amministrativo e figure dedicate alla ricerca.
FORMATIVI
- Rafforzare le competenze organizzative e gestionali del team nella conduzione degli studi clinici.
- Favorire l’apprendimento esperienziale attraverso il confronto multidisciplinare nel Gruppo di Miglioramento.
- Promuovere l’adozione di modelli organizzativi replicabili nella gestione della ricerca clinica.